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​新型コロナウイルス 抗検査キット

SARS-CoV-2抗原を特異的に検出する 信頼性の高い迅速定性イムノクロマト法検査
男性研究員

AWARENESS

鼻腔から
検体採取するのには
理由があります。

鼻咽頭よりも、安全に自身で検体を採取ができます。
唾液よりも、高い感度を発揮します。
唾液量の少ない高齢者の方にも効果的な検体採取の方法です。

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鼻穴入口から
2cm程度

​鼻 腔

びくう

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​唾液

鼻咽頭

検査は簡単だが、不純物が混在するリスクがあり、鼻咽頭・鼻腔よりも感度が低下。

感度は高いが、医師の正確な検体採取が必要。
飛沫感染のリスクが大きい。

※現在、厚生労働省が抗原定性検査で認めている検体種別は、鼻咽頭・鼻腔のみです。
 唾液による抗原定性検査は薬事承認されていません。
 
 

RELIABILITY 

製薬業界のグローバル企業
ロシュ社製(スイス)の
抗原検査キットです。

本検査キットは(略称)ロシュ社製です。
同社はスイスのバーゼルに本拠を置く
世界的な製薬・ヘルスケア企業です。
(2020年の売上では世界トップ)
※日本法人は1932年に設立

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F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
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​IVD

厚労省承認(体外診断用医薬品)として高い性能

WHOの基準を超える性能(WHOの基準:感度80%、特異度97%)
ウイルス量が少ない場合でも、競合大手より高い感度を維持
(Ct値/Cq値が概ね30以上の場合はウイルスが検出困難と言われています)

医療機関で疾病診断に使われるものと同じ医療用の抗原検査キットです。

1.抗原検査の感度(対ロシュ社製のPCR検査)

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感度:感染者が正しく感染有りと判定される率
特異度:非感染者が正しく非感染と判定される率

2.ウイルス量に伴う感度の違い(他社抗原検査の比較)

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※ロシュ社製品リーフレットよりデータを抜粋

KIT COMPOSITION

​キット内容

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①テストデバイス

②チューブ
(抽出用バッファーチューブ)

 

③スワブ(滅菌スワブ)

 

④ノズルキャップ

 

 

 

 

 

​※その他

検体液により検査結果が表示されるデバイス(アルミパウチで1テストごとに包装)

スワブで採取した検体を溶解処理するための液が入っているチューブ。
上部のアルミシールのフタを外して使います。

 

鼻腔から検体を採取するために、先端に綿球がついた器具(袋に1本づつ包装)

 

検体を採取したチューブにフタをするキャップで、ひっくり返してキャップ先端から検体液を滴下します。
(クリアケースから1個ずつ取り出して使用)

・コントロールスワブ(精度管理用スワブで、通常の検査では使用しません)
・抽出用バッファーチューブのラック
(複数検査を一度に行う際や、検査に慣れない場合にチューブを一旦、立て掛けるためのラック)
・クイックリファレンスガイド/添付文書(取り扱い説明書)各一部ずつ
 ※同資料は鼻咽頭と鼻腔検査用の共通資料のため、それぞれの検査方法の手順やイラストが示されています。
​  本キットは鼻腔から検体を採取するキットですのでご注意ください。